آزمایش واکسن یک آزمایش بالینی است که هدف آن ایجاد ایمنی و اثر بخشی یک واکسن قبل از صدور مجوز است.
مراحل کلی چرخه تولید واکسن عبارتند از:
- مرحله اکتشافی
- مرحله پیش بالینی
- توسعه بالینی
- بررسی و تأیید قوانین
- ساخت
- کنترل کیفیت
مرحله اکتشافی
این مرحله شامل تحقیقات اولیه آزمایشگاهی است و اغلب 2-4 سال طول می کشد. دانشمندان دانشگاهی و دولتی با بودجه فدرال (دولتی) آنتی ژن های طبیعی یا مصنوعی را شناسایی می کنند که ممکن است به پیشگیری یا درمان بیماری کمک کند. این آنتی ژن ها می توانند شامل ذرات شبه ویروس، ویروس ها یا باکتری های تضعیف شده ، سموم باکتریایی ضعیف شده یا سایر مواد مشتق شده از عوامل بیماری زا باشند.
مرحله پیش بالینی
در مطالعات پیش بالینی از سیستم های کشت بافت یا کشت سلول استفاده می کنند. همچنین آزمایش در حیوانات برای ارزیابی ایمنی واکسن کاندید شده و ایمنی زایی آن یا توانایی ایجاد پاسخ ایمنی انجام می شود. افراد حیوانی ممکن است موش و میمون باشند.
فاز اول
دانشمندان برای آزمایش ایمنی، دوز و همچنین تأیید تحریک سیستم ایمنی ، واکسن را به تعداد کمی از افراد می دهند.
فاز دوم
در این مرحله دانشمندان واکسن را به صدها نفر که به گروه های مختلف مانند کودکان و افراد مسن تقسیم شده اند، می دهند تا ببینند آیا واکسن در آنها متفاوت عمل می کند. این آزمایشات بیشتر ایمنی و توانایی واکسن را در تحریک سیستم ایمنی بدن آزمایش می کنند.
فاز سوم
واکسن های کاندید شده موفق در فاز دوم وارد آزمایش های بزرگتر می شوند که هزاران تا ده ها هزار نفر را درگیر می کند. این آزمایشات مرحله III بصورت تصادفی و دو سو کور انجام می شود و شامل واکسن کاندید شده آزمایش شده بر علیه دارونما می باشد (دارونما ممکن است یک محلول نمکی ، واکسن بیماری دیگری یا ماده دیگری باشد).
تایید
نهادهای نظارتی و بازرسان در هر کشور نتایج آزمایش را بررسی می کنند و تصمیم می گیرند که واکسن را تأیید کنند یا خیر. در طی همه گیری (پاندمی) ، ممکن است واکسن قبل از تأیید رسمی، مجوز استفاده اضطراری را دریافت کند. هنگامی که واکسن مجوز گرفت، محققان همچنان از افرادی که این واکسن را دریافت می کنند نظارت می کنند تا از ایمن و موثر بودن آن اطمینان حاصل کنند.
انتهای پیام/ منابع
Centers for Disease Control and Prevention
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم.
چه موقع نشانگر زیستی مخصوص فرآیند استریلیزاسیون استفاده می شود؟
فاکتورهای موثر بر کارایی فرآیند استریلیزاسیون چیست؟
