سازمان غذا و دارو روز دوشنبه 7 ژوئن داروی جدید را برای بیماری آلزایمر در حدود دو دهه پیش تصویب کرد، تصمیمی بحث برانگیز که علی رغم مخالفت کمیته مستقل مشاور آژانس و برخی از متخصصان آلزایمر که گفته اند شواهد کافی مبنی بر اینکه این دارو می تواند به بیماران کمک کند، وجود ندارد.
FDA داروی Aduhelm (aducanumab) را برای معالجه بیماران مبتلا به آلزایمر تصویب کرد. FDA دارویی را برای بیماری جدی تصویب کرد که ممکن است فایده درمانی معنی داری نسبت به درمان های موجود داشته باشد.
داروی aducanumab که با نام تجاری Aduhelm ساخته خواهد شد، یک تزریق داخل وریدی ماهانه است که برای کاهش سرعت شناخت در افرادی که دارای حافظه خفیف و مشکلات فکری هستند، انجام می شود. این اولین درمان تایید شده است که به جای پرداختن به علائم زوال عقل، به روند بیماری آلزایمر حمله می کند.
این تصویب از بسیاری جهات قابل توجه است. آدولم اولین درمان جدیدی است که از سال 2003 برای بیماری آلزایمر تأیید شده است. شاید به طور قابل توجهی، آدولم اولین درمانی باشد که در جهت پاتوفیزیولوژی زمینه ای بیماری آلزایمر، وجود پلاک های بتا آمیلوئید در مغز انجام می شود. آزمایشات بالینی برای آدولم برای اولین بار نشان داد که کاهش این پلاک ها – یافته مشخص در مغز بیماران مبتلا به آلزایمر – انتظار می رود منجر به کاهش افت بالینی این نوع بیماری ویرانگر زوال عقل شود.
سازمان غذا و دارو آمریکا پیرامون این تأیید گفت ما آگاهیم. ما می فهمیم که آدولم توجه مطبوعات، جامعه بیماران آلزایمر، مقامات منتخب ما و سایر سهامداران ذینفع را به خود جلب کرده است. با درمان یک بیماری جدی و تهدید کننده زندگی، منطقی است که بسیاری از افراد نتیجه این بررسی را دنبال می کنند. علاوه بر این، داده های ارائه شده بسیار پیچیده بود و عدم اطمینان باقی مانده در مورد نفع بالینی را کم کرد. در مورد اینکه آدولم باید تصویب شود بحث عمومی قابل توجهی وجود داشته است. همانطور که معمولاً در مورد تفسیر داده های علمی اتفاق می افتد، جامعه متخصص دیدگاه های متفاوتی ارائه داده است.
اما آژانس نتیجه گرفت که مزایای Aduhelm برای بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر بیش از خطرات درمان است.
اگرچه آزمایشات بالینی روی جمعیت خاصی از بیماران انجام شده است – کسانی که دارای اختلال شناختی خفیف یا آلزایمر در مراحل اولیه هستند و مغز آنها حاوی مقادیر بالاتر از آمیلوئید است – برچسب FDA برای این دارو شامل چنین محدودیتی نیست. این برچسب به سادگی می گوید این دارو “برای درمان بیماری آلزایمر” است.
در سال 2012 ، FDA تأیید دارو Avastin را به عنوان یک درمان سرطان پستان پس از مطالعات اضافی که به اندازه کافی مثبت نشان نداد، لغو کرد. اما برخی دیگر از داروهای سرطان تاییدیه خود را حفظ کرده اند حتی اگر آزمایشات اضافی نتوانسته اند مفید بودن داروها را تأیید کنند. این آژانس همچنین در گذشته به دلیل عدم اطمینان از بررسی مطالعات پیگیری، مورد انتقاد قرار گرفته بود.
انتهای پیام/ چهارشنبه 19 خرداد 1400
منابع
مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می دهیم
محافظت پروبیوتیک ها از بیماران با اضافه وزن و سرفه و عطسه
عوارض جانبی جدید واکسن های mRNA کووید 19
