پارامتر های نشانگر زیستی


نشانگر زیستی شاخص های اصلی برای اطمینان از اثر بخشی فرآیند های استرلیزاسیون است. آنها بالاترین سطح تضمین استریل شدن هستند. در واقع توانایی استریلایزر را در از بین بردن گونه های خاص موجودات بسیار مقاوم آزمایش می کنند. میکروارگانیسم هایی که به طور گسترده برای نشانگر ها شناخته می شوند، اسپور های باکتریایی هستند زیرا به طور قابل توجهی نسبت به میکروفلور طبیعی مقاوم هستند. 

از آنجا که اسپورهای ژئوباسیلوس استئاروترموفیلوس مقاومت بالایی در برابر بخار، فرمالدئید و بخار/ پلاسما پراکسید هیدروژن نشان می دهند، از آنها در نشانگر های بیولوژیکی استفاده می شود که این فرایندهای استریل شدن را رصد می کنند، در حالی که نشانگر های دارای باسیلوس آتروفیس برای کاربردهای اتیلن اکساید و گرمای خشک توصیه می شوند. Bacillus subtilis و Bacillus pumillus برای کنترل فرآیند استریل کردن در بخار در دمای کم (110-121 درجه سانتیگراد) و فرآیندهای استریل سازی تابش گاما استفاده می شوند. 

هر نشانگر زیستی شامل تعداد اسپورهای زنده با مقاومت مشخص دربرابر یک فرآیند استریل کردن خاص است. اندازه جمعیت بر مبنای واحد تشکیل کلنی (CFU) بیان شده است، واحدی که برای تخمین تعداد سلول های باکتری های زنده در یک نمونه استفاده می شود. هنگامی که در مورد سلول های باکتری های زنده صحبت می کنیم، ما به سلول های باکتریایی که در شرایط کنترل شده از طریق شکافت یاخته تکثیر می شوند اشاره می کنیم.

پارامتر های نشانگر زیستی

شرکت روشن رای سپاهان کلیه نشانگرهای زیستی خود را مطابق استاندارد ISO 11138: 2017 طراحی و اعتبار سنجی می کند. این استاندارد پارامترهای کیفیتی را برای یک نشانگر زیستی نشان می دهد. علاوه بر اندازه جمعیت، ISO 11138: 2017 مقاومت نشانگر را از طریق D-Value تعریف می کند. مقدار D-value برای یک نشانگر زیستی  زمان (دوز) قرار گرفتن در یک شرایط استریل شدن است که نتیجه آن منجر به کاهش 1 لوگ (یا 90%) جمعیت اسپور زنده خواهد شد. D-Value میزان مقاومت اسپور به فرآیند استرلیزاسیون خاص است: هر چقدر میزان D-Value بالاتر باشد، میکروارگانیسم نسبت به تخریب مقاومت بیشتری خواهد داشت. پیوست های C و D در ایزو 11138: 2017 روش های مختلف محاسبه D-Value را ارائه می دهد. همچنین با اندازه جمعیت و D-Value می توان دو پارامتر دیگر کیفیت را محاسبه کرد: زمان بقا و زمان مرگ.

زمان بقا، مدت زمان درمعرض قرار گرفتن مورد نیاز برای حفظ اسپورهای زنده نشانگر های زیستی  با جمعیت مشخص است. زمان مرگ مدت زمان در معرض قرار گرفتن مورد نیاز برای غیر فعال کردن جمعیت اسپور تا حدی که احتمال وجود یک شاخص بیولوژیکی زنده 1 در 10000 باشد. که طبق ISO11138: 2017 می توان زمان بقا و زمان مرگ را بر طبق فرمولاسیون مشخص شده محاسبه کرد.

یکی دیگر از پارامتر های کیفیت مورد بررسی Z-Value است. این پارامتر با فرآیند های استرلیزاسیون حرارتی در ارتباط است. تعریف رسمی آن تغییر در دمای در معرض قرار گرفتن است که  D-Value را 10 برابر تغییر می دهد. Z-Value یک نشانگر برای حساسیت نشانگر زیستی به تیمار حرارتی است. به منظور محاسبه Z-Value مقدار D-Value برای سه دمای مختلف سنجیده می شود. در نهایت مطابق با آنالیز های رگرسیون خطی لگاریتمی مطابق با استاندارد ISO11138: 2017 محاسبه می شود.

مطالعه موارد زیر را به شما پیشنهاد می کنیم

انکوباتور نشانگر زیستی فرآیند استریلیزاسیون (۳۲۱۰-۱۴ RRS)

نشانگر شیمیایی حرارت خشک تایپ ۶ (۱۵۶۱۰-۱۴ RRS)

معنای D-Value چیست؟

چه موقع نشانگر زیستی مخصوص فرآیند استریلیزاسیون استفاده می شود؟

چه موقع نشانگر زیستی مخصوص فرآیند استریلیزاسیون استفاده می شود؟

فرآیندهای استریلیزاسیون چگونه مانیتور می شوند؟

×